- 1997년 4월 이후, 신약 승인시에 용출 시험 규격의 인정을 의무화 하고 있다.
- 해당 의약품의 후발 제품에 대해서도 자동적으로 용출 시험 규격이 요구된다.
- 제제, 제조시의 롯트별 출하 전 검사 및 안정성 시험으로도 병행 실시된다.
용출 시험은 어떠한 시험인가
- 용출 시험은 경구 제제가 용출 시험 규격에 적합한지의 여부를 판정하기 위해
실시하는 것으로
이와 함께 현저한 생물학적 비동등성 (Bio Availability의 불일치)
방지를 그 목적으로 한다.
- 본 시험에 쓰이는 시료는 최소 투여량에 해당하는 것으로 정제는 1정, 캡슐은 1캡슐,
그 외의 제제는
규정된 양을 의미한다.
- 미국의 USP, 유럽의 EP, 일본의 JP와 같이 각 지역별 약전이 존재하며 최근 3개 약전을
절충,합의한
사항에 근거하여 규정하였다.
용출 시험의 방법
- 37.5℃로 항온을 유지한 시험액에 투입된 약제에서 약물이 시간 축에 대비하여
용출되는 상태를
평가합니다.
처리능력
- 수동기의 약 2.5 ~ 3배
- 1시간 용출 시험의 경우
a) 수동기에서는 5 ~ 6회 / 일
b) DNS ( RT-3 ) 장치에서는 17 ~ 18회 (분석 및 데이터 처리까지 가능)
분석장치
분광 광도계 On-Line UV & OFF-Line UV
- HPLC
데이터 처리
- 용출율 해석 및 리포트 작성, 인쇄
효과
- 인원절감, 인명사고 방지 (임상실험)
- 시험에 관한 전문적인 지식이 없이도 시험결과 도출가능
저희 대일본정기 회사는 (DAI NIPPON SEIKI)
50년 가까운 시간 동안 정밀기기와 분석기기의 제조 및 노하우 (know-how) 를
가지고 있으며, 최선의 제품을 제공하는 야스 (野洲) 공장은 clean room 을 완료하여
모든 생산에 대응하고
있습니다.
저희 대일본정기회사의 RT-3 제품은 일본 제약협회JP를 비롯하여 USP, EP 등 세계 각국의
용출시험의 기준화가 되고 있으며, 일본 DNS사의 지속적인 Maintenance를 통해
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